Stránka Oficiálna stránka

Operátor strojov a zariadení vo farmaceutickej výrobe

Kvalifikačný štandard

  • je súhrn vedomostí, zručností a kompetencií potrebných na získanie príslušnej kvalifikácie,
  • popisuje, aké vedomosti a zručnosti musí obsahovať vzdelávací program, absolvovaním ktorého sa občan  pripraví nielen teoreticky ale aj prakticky na preskúšanie, aby mohol získať kvalifikáciu,
  • pre školy a iné vzdelávacie inštitúcie slúži ako podklad k tvorbe obsahu vzdelávania, napr. pri zostavovaní akreditovaných vzdelávacích programov pre dospelých, ktoré vedú k získaniu kvalifikácie. 

Kvalifikačný štandard tvoria:

Odborné vedomosti

biológia


fyzikálna chémia
Poznanie všeobecných zákonitostí štruktúr látok a zákonitostí premien východiskových látok na produkty.


analytická chémia
Využitie vedomostí zo všeobecnej a anorganickej chémie, matematiky, fyziky.


chemické procesy
Technológia chemických procesov z hľadiska strojov a zariadení vo farmaceutickej výrobe. Poznanie všeobecných a spoločných vlastností jednotlivých prvkov, poznanie chemických látok a procesov.


technológia farmaceutickej výroby
Prehľad o základných technologických pojmoch, vedomosti o prípravách liekových foriem s homogénnou a heterogénnou štruktúrou, poznanie a zdôvodnenie postupov pri chemickej a farmaceutickej výrobe a farmaceutických výrobách, orientácia podľa technologických noriem, predpisov a validity.


základné znalosti z predpisov na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ochrany verejného zdravia a požiarnej ochrany; zásady bezpečnej práce a ochrany zdravia pri práci, zásady bezpečného správania na pracovisku a bezpečné pracovné postupy
Dobrá znalosť práce s KBÚ


liekové formy, farmakológia
Poznatky o výrobe liečiv, použitie základných skupín liečiv z toxikológie a mikrobiológie, práca s liekopisom.


zdravie a hygiena pri práci
Hygiena práce a pracovného prostredia z hľadiska zabezpečenia ochrany zdravia zamestnancov pred rizikami súvisiacimi s expozíciou karcinogénnym faktorom, mutagénnym faktorom, reprodukčne toxickým faktorom, aktívnymi farmaceutickými substanciami a chemickými látkami, ktoré vykazujú iné nebezpečenstvo, škodlivosť alebo toxicitu.


princípy a metódy ochrany životného prostredia


spôsoby a postupy odoberania vzoriek


metódy a princípy starostlivosti o odobraté vzorky


systémy kvality vo farmaceutickej kontrole


zásady správnej výrobnej praxe a systému zabezpečenia kvality liekov, validácie a vedenia dokumentácie


spôsoby sanitácie výrobných priestorov a metodológia jej kontroly, resp. hodnotenia úrovne


druhy a vlastnosti surovín/materiálov vo farmaceutickej výrobe


farmaceutické technológie, druhy strojov, zariadení a výrobných liniek


postupy obsluhy a nastavovania strojov vo farmaceutickej výrobe


zásady starostlivosti o technologické zariadenia vo farmaceutickej výrobe


funkcie strojno-technologických zariadení vo farmaceutickej výrobe


technológie robotizácie a kolaboratívnych robotov vo farmaceutickej výrobe


kontinuálne výrobné linky vo farmaceutickej výrobe


digitálne nástroje riadenia procesu výroby a vedenia výrobnej dokumentácie vo farmaceutickej výrobe


technológie automatizovaných procesov kontroly kvality vo farmaceutickej výrobe


Odborné zručnosti

orientácia v normách, technických podkladoch a prevádzkovej dokumentácii na obsluhu a riadenie technologických procesov


ovládanie základných znalostí z predpisov na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ochrany verejného zdravia a požiarnej ochrany; zásad bezpečnej práce a ochrany zdravia pri práci, zásad bezpečného správania na pracovisku a bezpečných pracovných postupov


overovanie správnych funkcií chemických laboratórnych prístrojov


naprogramovanie a nastavenie chemických laboratórnych prístrojov


vykonávanie zápisov do záznamovej dokumentácie (denníky čistenia, záznamové listy, operačné listy) útvaru v zmysle zásad správnej výrobnej praxe vo farmaceutickej výrobe


príprava a kompletizácia surovín vo farmaceutickej výrobe pre jednotlivé výrobné šarže podľa výrobnej a analytickej dokumentácie


čistenie a sanitácia pracoviska, pracovné pomôcky a zariadenia podľa príslušných štandardných operačných postupov a pokynov nadriadeného za účelom predchádzania krížovej kontaminácie


výroba farmaceutických produktov podľa pokynov priameho nadriadeného, dodanej výrobnej dokumentácie a predpísaných štandardných operačných postupov


obsluha automatických tabletovacích lisov na výrobu jadier vo farmaceutickej výrobe, vrátane kontroly hmotnosti a kvality jadier


obsluha a nastavovanie strojov, diskontinuálnych liniek a zariadení na výrobu liečiv a prípravkov vo farmaceutickej výrobe
Kontrolovanie chodu a správna funkcia obsluhovaného zariadenia, spolupráca pri zoraďovaní, opravách a preventívnej údržbe, samostatné vykonávanie autonómnej údržby, zmena šarže, kódov, nastavovanie zariadení a pomocných systémov.


aplikácia farmaceuticko – technologických metód


kontrola farmaceuticko – technologických operácií a prác s prístrojmi a farmaceutickými výrobnými zariadeniami


ovládanie kontinuálnych výrobných liniek vo farmaceutickej výrobe


ovládanie technológie automatizovaných procesov kontroly kvality vo farmaceutickej výrobe


kontrola prevádzkyschopnosti strojov a zariadení vo farmaceutickej výrobe


využívanie a riadenie automatizovaných a robotizovaných liniek vo farmaceutickej výrobe
Riadenie ovládacích panelov diaľkovo riadených farmaceutických výrobných procesov a ovládanie kontinuálnych výrobných liniek vo farmaceutickej výrobe.


dodržiavanie ekologických požiadaviek na používanie chemických látok a zneškodnenie určeného odpadu


Kompetencie

Všeobecné kľúčové kompetencie

Komunikačné kompetencie – štátny/materinský jazyk

Počúvanie: Jedinec dokáže porozumieť vecnému a umeleckému počutému textu, ktorého obsah, štýl a jazyk sú blízke jeho záujmom alebo odbornosti. Dokáže porozumieť významu počutého textu vzhľadom na širší významový kontext i v prípade, ak sa v jazykovom prejave vyskytujú chyby, prípadne je odbornejší. Chápe význam slov a pojmov v textoch, ktoré sú mu témou alebo odbornosťou blízke a rozumie gramatickej forme textu. Čítanie: Jedinec dokáže samostatne a bez prípravy správne a plynule prečítať umelecké a vecné texty (vrátane tabuliek, grafov, nákresov a pod.), ktorých obsah, štýl a jazyk sú blízke jeho záujmom alebo odbornosti. Dokáže porozumieť obsahu textu, explicitne a implicitne vyjadreným informáciám. Ovláda základy kritického čítania, t. j. vie vnímať väčšinu problémov nastolených textom a identifikuje explicitné chyby a protirečenia, ktoré sa v texte nachádzajú. Rozumie bez väčších problémov vzťahom medzi časťami vonkajšej kompozície textu, taktiež rozoznáva a chápe častiam vnútornej kompozície umeleckého textu. Chápe význam slov a pojmov v textoch, ktoré sú mu témou alebo odbornosťou blízke a rozumie gramatickej forme textu. Hovorenie (samostatný ústny prejav/dialógy): Jedinec sa dokáže pohotovo zorientovať v komunikačnej situácii a jasne reagovať zrozumiteľnou odpoveďou alebo otázkou. V jazykových prejavoch dodržiava pravidlá spisovnej výslovnosti, správne artikuluje, uplatňuje vhodnú intonáciu, v ktorej dodržiava významové a fyziologické pauzy, primerané tempo reči, správne frázovanie výpovede a vhodnú moduláciu hlasu. V komunikácii využíva široký repertoár slovnej zásoby, vyhýba sa stereotypnému vyjadrovaniu, rozlišuje funkčnosť a vhodnosť slovnej zásoby. V komunikačnej situácii dokáže vhodne prispôsobiť stratégiu, charakter a tón komunikácie. Pri ústnej prezentácii jazykového prejavu aktívne využíva vhodné mimojazykové prostriedky, ktorými umocňuje celkové vyznenie. Dodržiava spoločenské zásady jazykovej komunikácie. Písanie: Jedinec dokáže vytvoriť štruktúrovaný a kompozične zrozumiteľný text, ktorý mu je blízky témou alebo odbornosťou. Pri tvorbe textu dokáže uplatniť logické, časové a príčinno-následné súvislosti textu a požiadavky slovosledu v súlade s komunikačnou situáciou. Na základe komunikačnej situácie vie správne vybrať vhodný slohový útvar a zodpovedajúci jazykový štýl a na ich základe samostatne vytvoriť požadovaný text. V jazykových prejavoch využíva široký repertoár slovnej zásoby, vyhýba sa stereotypnému vyjadrovaniu, rozlišuje funkčnosť a vhodnosť slovnej zásoby. Ovláda a v jazykových prejavoch uplatňuje jazykové pravidlá. Dokáže revidovať vlastný písomný prejav.

Komunikačné kompetencie – cudzí jazyk

B1 - Jedinec dokáže pochopiť hlavné body jasnej štandardnej reči o známych veciach, s ktorými sa pravidelne stretáva vo svojom živote. Rozumie zmyslu mnohých rozhlasových alebo televíznych programov o aktuálnych udalostiach a témach osobného či odborného záujmu, keď je prejav relatívne pomalý a jasný. Rozumie textom, ktoré pozostávajú zo slovnej zásoby často používanej v každodennom živote alebo ktoré sa vzťahujú na jeho prácu, rovnako ako aj opisom udalostí, pocitov a prianí v osobných listoch. Zvládne väčšinu situácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas cestovania v oblasti, kde sa hovorí daným cudzím jazykom. Dokáže nepripravený vstúpiť do konverzácie na témy, ktoré sú známe, ktoré ho osobne zaujímajú, alebo ktoré sa týkajú osobného každodenného života. Spája slovné spojenia jednoduchým spôsobom tak, aby opísal skúsenosti a udalosti, vlastné sny, nádeje a ambície. Stručne dokáže uviesť dôvody a vysvetlenia názorov a plánov, vyrozprávať príbeh alebo zápletku knihy či filmu a opísať vlastné reakcie. Dokáže napísať jednoduchý súvislý text na témy, ktoré sú mu známe alebo ho osobne zaujímajú, alebo napríklad aj osobné listy opisujúce skúsenosti a dojmy.

Matematická gramotnosť

Jedinec dokáže riešiť aj náročnejšie matematické úlohy. Má schopnosť abstrakcie a exaktného myslenia. Dokáže použiť jazyk matematiky a logické myšlienkové postupy na opis a riešenie skúmaného problému. Chápe vybrané matematické pojmy, symboly, vzťahy a postupy z rôznych oblastí matematiky.

Mediálna gramotnosť

Samostatne, riešiac dobre zadefinované nerutinné problémy, dokáže jedinec: • porozumieť štruktúre a spôsobu tvorby mediálnych obsahov,
• cielene a efektívne vyberať a využívať informácie,
• ukladať rôzne informácie na ich opakované použitie s cieľom zdieľania s inými,
• samostatne vytvárať jednoduché informačné oznámenia v rôznych médiách a formátoch,
• efektívne a zároveň zodpovedne používať rôzne mediálne technológie na vyhľadávanie, zhromažďovanie, či vymieňanie mediálnych obsahov,
• vytvárať a dizajnovať funkčný a príťažlivý mediálny obsah,
• efektívne priblížiť a doručiť mediálny obsah rôznym cieľovým skupinám,
• rozoznávať v mediálnych posolstvách manipulatívne prvky,
• odhaľovať rodové stereotypy, rasové predsudky, intoleranciu voči násilným prejavom a pod.,
• identifikovať, zabrániť alebo odmietnuť mediálne obsahy a služby, ktoré môžu byť nežiadúce, urážlivé, pohoršujúce alebo škodlivé,
• vyrovnávať sa s informačným preťažením a s neustále rastúcou komercializáciou mediálneho prostredia.

Ekonomická a finančná gramotnosť

Jedinec chápe hospodárenie domácností aj podnikov v ich vzájomných vzťahoch na trhoch tovarov/služieb, ako aj na trhoch výrobných faktorov. Rozumie úlohe peňazí v trhovej ekonomike a chápe úlohy finančných inštitúcií v nej. Správne používa základné pojmy z oblasti financií a je schopný uplatniť svoje vedomosti a skúsenosti z tejto oblasti pri riadení a chránení vlastných osobných alebo jemu zverených zdrojov. Dokáže si určiť vlastné ekonomické a finančné ciele. Vie sa orientovať v ponuke bežných finančných produktov a zvoliť si vhodné nástroje na dosiahnutie stanovených finančných cieľov. Je schopný uplatňovať práva spotrebiteľa v konkrétnych situáciách. Dokáže samostatne zhodnotiť výhody a nevýhody rozličných foriem podnikania, má celkový prehľad o činnostiach vykonávaných podnikmi. Vie navrhnúť optimálny spôsob zabezpečovania pravidelných aktívnych príjmov do rozpočtu domácnosti. Rozumie hlavným úlohám štátu v ekonomike, má základný prehľad o daňovej sústave a jej vplyvoch na finančnú situáciu jedinca.

Občianske kompetencie

Jedinec rozumie princípom a zásadám demokratickej spoločnosti, rešpektuje a dodržiava ich. Orientuje sa v štruktúrach a inštitúciách spoločnosti a v politickom usporiadaní. Rozumie rozdeleniu právomocí (rozlišuje medzi zákonodarnou, výkonnou a súdnou mocou) a princípom fungovania ekonomiky štátu. Pozná históriu svojej krajiny. Zaujíma sa o aktuálne dianie v spoločnosti, má základnú orientáciu v regionálnych a globálnych problémoch (napr. migrácia, udržateľnosť životného prostredia a pod.). Pozná možnosti občianskej a politickej participácie, je ochotný zúčastňovať sa na demokratickom rozhodovaní a na občianskych aktivitách. Vníma a rešpektuje skutočnosť, že ľudia majú rôzne kultúrne potreby, zastávajú odlišné hodnoty a majú rôzne životné štýly. Vníma rozdielne interpretácie skutočností a je schopný utvoriť si vlastný názor na základe informácií z viacerých zdrojov.

Technická gramotnosť

Jedinec dokáže využívať nadobudnuté technické znalosti a zručnosti pri riešení technických úloh. Rozumie podstate základných technických javov a procesov. Používa technické popisy, dokumentáciu a technické nástroje, je schopný samostatne využívať dostupné meracie prostriedky, dokáže vytvárať jednoduché technické riešenia v odbore a vykonávať montáž bežných strojov a zariadení.

Zdravotná gramotnosť

Jedinec dokáže prispôsobiť vlastné správanie a emocionálne prežívanie v prospech harmonických vzťahov s inými osobami. Vie v každodennom režime aplikovať poznatky o zdravej životospráve, racionálnej výžive, zdraviu prospešných pohybových aktivitách, rovnováhe psychickej a fyzickej záťaže za účelom zvýšenia kvality vlastného života. Dokáže uplatňovať v každodennom živote také opatrenia, ktoré do určitej miery kompenzujú zvyšujúci sa vek, či zdravotné obmedzenie. Vie poskytnúť prvú pomoc sebe a iným pri akútnych stavoch choroby.

Sociálne kompetencie

Jedinec je schopný kooperovať a niesť svoju časť zodpovednosti v rámci spoločného snaženia. Dokáže vytvárať väzby pri dosahovaní spoločných cieľov a budovať medziľudské vzťahy. Efektívne vedie bežnú komunikáciu. Dokáže vyhodnotiť novú situáciu a vie prispieť k riešeniu konfliktných situácií v meniacich sa podmienkach, pri rešpektovaní etických noriem a akceptovaní rozdielnych názorov.

Osobnostné a emocionálne kompetencie

Jedinec je schopný ovládať vlastné emócie a správanie a udržiavať si koncentráciu na prácu. Dokáže zodpovedne a samostatne pristupovať k pracovným úlohám a dosahovať vytýčené ciele. Vie posúdiť svoj pracovný výkon a udržiavať si primeranú úroveň motivácie, sebavedomia a vytrvalosti. Je schopný adaptovať sa na meniace podmienky. Dokáže identifikovať možnosti na svoj ďalší rozvoj.

Schopnosť učiť sa

Jedinec má pozitívny postoj k učeniu sa. Je schopný osvojiť si rôzne metódy učenia a uvedomuje si zodpovednosť zaň. Metódy na zlepšenie pamäte dokáže používať flexibilne. Vie si vybrať, naplánovať učenie a aplikovať taký štýl učenia, ktorý mu vyhovuje. Na učenie sa dokáže sústrediť počas dlhšieho obdobia. Vníma schopnosť učiť sa ako kompetenciu na aplikovanie nových vedomostí a zručností do praxe. Jedinec dokáže diskutovať o vlastnom učení sa s inými a vie sa rozhodnúť pre takú formu vzdelávania, aká mu osobne vyhovuje. Schopnosť učiť sa vie efektívne využívať pri svojom celoživotnom vzdelávaní.

Digitálne zručnosti

Celková minimálna požadovaná úroveň digitálnych zručností
Vysvetlenie referenčných rámcov k digitálnym a zeleným zručnostiam

Spracovanie dát a práca s informáciami - Dokáže v rutinných pracovných činnostiach zvoliť vhodné digitálne nástroje a naučené postupy na zber, spracovanie a formátovanie dát

Komunikácia a spolupráca - Dokáže v rutinnej pracovnej činnosti používať relevantné digitálne nástroje na komunikáciu a spoluprácu

Tvorba digitálneho obsahu - Dokáže v rutinných pracovných situáciách využívať jemu známe digitálne nástroje a orientovať sa v adresárovom strome

Kybernetická bezpečnosť - Rozumie, prečo je dôležité používať ochranné a bezpečnostné opatrenia, vrátane aktualizácie operačného systému a aplikácií, a dokáže identifikovať prípadné bezpečnostné incidenty v digitálnom priestore a upozorniť na ne

Stratégie riešenia problémov - Dokáže navrhnúť riešenie jednoduchého problému s využitím digitálnych technológií a po upozornení revidovať svoj zaužívaný postup

Zelené zručnosti

Celková minimálna požadovaná úroveň zelených zručností
Vysvetlenie referenčných rámcov k digitálnym a zeleným zručnostiam

Spracovanie dát a práca s informáciami - Dokáže v pracovnej situácii porozumieť explicitným informáciám v krátkych textoch, schémach a grafoch, ktoré mu pomáhajú riešiť komplexnejšiu pracovnú úlohu a zvoliť si environmentálne prijateľnú alternatívu svojho správania v rutinných pracovných činnostiach 

Komunikácia a spolupráca - Dokáže aktívne participovať na ústnej a písomnej pracovnej komunikácii o environmentálnych záujmoch a potrebách zamestnávateľa

Vyhodnotenie environmentálnych rizík a prevencia - Dokáže na základe reakcií spolupracovníkov korigovať rizikové konanie pri výkone svojej práce a prispôsobiť svoje rutinné postupy environmentálnym záväzkom zamestnávateľa

Riešenie problémov udržateľnosti - Dokáže stanoviť jednoduchý cieľ a naplánovať jeho realizáciu v súlade s transformačnými nariadeniami zamestnávateľa

Špecifické kľúčové kompetencie

Organizovanie a plánovanie práce

Jedinec je schopný stanoviť zrozumiteľné ciele pre tím/projekt v nadväznosti na víziu a ciele celej organizácie a jej ďalších útvarov. Dokáže sa orientovať v rozdeľovaní disponibilných zdrojov, stanoviť si priority a efektívnym spôsobom riadiť procesy, činnosti a úlohy vo zverenej oblasti. Pozná základné techniky efektívneho riadenia vlastného času. Vie kontrolovať priebeh a výsledky riadených činností a na základe kontrolných zistení priebežne korigovať stanovené ciele, resp. usmerňovať procesy a činnosti tímu/projektu.

Schopnosť prijímať rozhodnutia a niesť zodpovednosť

Jedinec je schopný prijímať potrebné rozhodnutia súvisiace s jeho pracovnou pozíciou pri zvážení príslušnej miery rizika. Dokáže opísať problém a hľadať adekvátne možnosti riešenia. Vzniknuté problémy dokáže riešiť v súlade s etickými normami. Za vlastné rozhodnutia je schopný niesť príslušnú zodpovednosť.

Analytické myslenie

Jedinec je schopný logicky uvažovať, preskúmavať okolnosti a následky, ktoré prinesie analytické myslenie, rozpoznať súvislosti a vyvodiť adekvátne závery. Dokáže pracovať s faktami, vyhľadávať potrebné informácie. Na základe relevantných informácií dokáže zistiť a posúdiť situáciu a adekvátne na ňu zareagovať.

Telesná zdatnosť

Elementárna telesná zdatnosť zabezpečuje napĺňanie bežného života a denných funkcií jedinca, v súkromí a v práci. Jedinec bez väčšej námahy zvláda každodenné aktivity v ľahkom až miernom výkonnostnom režime využívajúc predovšetkým existujúci potenciál telesnej kondície a základných pohybových zručností, ktoré si osvojil v rannom veku. Pružne a s ľahkosťou sa adaptuje na fyzickú a psychickú záťaž bežného, denného režimu, na ktorý je zvyknutý. V prípade nepredvídateľných životných a pracovných situácií, ktoré si vyžadujú vyšší výkon, jedinec disponuje dostatočným potenciálom, ktorý mu umožní prekonať, s väčšou alebo mimoriadnou námahou, záťaž na ktorú nebol zvyknutý.

Manuálna zručnosť

Jedinec má dobre rozvinutú jemnú a/alebo hrubú motoriku potrebnú na tvorbu finálneho produktu, či na vykonanie potrebnej služby. Samostatne, efektívne, presne, obratne a bez väčšej námahy je schopný zaučiť sa, tréningom udržiavať a samostatne zvládať aj náročnejšie manuálne úlohy s použitím nielen bežných, ale aj zložitejších postupov a zručnou manipuláciou s predmetmi na dosiahnutie cieľa. Priebežne sa dokáže prirodzene adaptovať aj na využitie nových moderných metód, nástrojov a materiálov.

Vysvetlenie jednotlivých úrovní ovládania:

Eelementárna úroveň ovládania

Ppokročilá úroveň ovládania

Vvysoká úroveň ovládania