Opis zamestnania
Monitor klinických štúdií vykonáva monitorovaciu činnosť, ktorá sa týka asistenčnej, poradenskej, koordinačnej, administratívnej a archivačnej činnosti v oblasti klinických skúšaní liekov. Je zodpovedný za výber pracovísk, na ktorých sa vykonáva klinické skúšanie, a vykonáva výberové návštevy na potenciálnych pracoviskách (centrách) klinického skúšania. Pripravuje a predkladá potrebnú dokumentáciu pre etické komisie a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, pričom zabezpečuje poradenstvo a asistenciu pri získavaní súhlasov na začatie klinického skúšania od etických komisií a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Monitor klinických štúdií spolupracuje na uzatváraní zmlúv o klinickom skúšaní, pri vyhotovovaní podkladov pre platby za klinické skúšanie v súlade so zmluvami a zodpovedá za kontrolu dodržiavania rozvrhu a správnosti platieb. Podieľa sa na príprave projektu, vrátane úvodných stretnutí (investigators‘ meetings) skúšajúcich lekárov a členov výskumného tímu a monitorovaní klinického skúšania podľa schváleného plánu. Zabezpečuje správne nakladanie s materiálom na klinické skúšanie (vrátane deštrukcie nespotrebovaného materiálu) a jeho inventarizáciu. Spracováva údaje získané z klinického skúšania, hlásenia o vykonaných monitorovacích návštevách a mesačné hlásenia. Monitor klinických štúdií zabezpečuje náležité spracovanie hlásení o závažných nežiaducich udalostiach a oboznamuje skúšajúcich lekárov s týmito udalosťami, asistuje pri príprave hlásení o začiatku, priebehu a ukončení klinického skúšania príslušným orgánom a subjektom podľa lokálnej legislatívy a predpisov mandanta. Taktiež zabezpečuje plnenie a monitorovanie ďalších úloh podľa protokolu klinického skúšania a prekladá dokumentáciu do cudzieho jazyka.
