Opis zamestnania
Špecialista registrácie liekov zodpovedá za registráciu lieku, čiže povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky. Špecialista registrácie liekov zodpovedá za manažment registrácie nových liekov, nových indikácií liekov a udržiavacie aktivity počas trvania registrácie lieku. Dôraz sa kladie na dodržiavanie správnej registračnej praxe, medzinárodných a miestnych legislatívnych a etických princípov. Manažment registrácie liekov zahŕňa prípravu registračnej žiadosti a zmien a súvisiacich aktivít, správu podnikovej registračnej databázy, správu žiadostí a dopytov z externého prostredia ohľadne registrácie, zabezpečenie kvalitatívnych procesov a spolupráce v rámci inšpekcií a auditu kvality. Takisto môže zahŕňať činnosti súvisiace s farmakovigilanciou. Od špecialistu registrácie liekov sa vyžaduje precíznosť, vykonávanie úloh viazaných presným časom, detailné znalosti predpisov EÚ a lokálnych zákonov, a to najmä v oblasti registrácie liekov.
